Anvisa cobra transparência de dados sobre CoronaVac e diz que decisão da suspensão de testes foi ‘técnica’
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| (Foto: divulgação) |
A disputa política em torno da CoronaVac acabou por deixar em segundo plano informações de ordem prática sobre como funciona essa vacina e o que esperar dela. Trata-se de uma vacina desenvolvida com uma plataforma conhecida e que tem sido bem recebida por vacinólogos, como a professora titular da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) Clarisa Palatnik de Souza, uma das mais experientes especialistas do país em desenvolvimento de imunizantes e editora associada da revista “Frontiers of Immunology”.
O que é a CoronaVac?
É uma vacina desenvolvida pela empresa chinesa de biotecnologia Sinovac Life Science, que fez uma parceria no Brasil com o Instituto Butantan. Ela é feita com vírus inativado, uma estratégia em uso há décadas contra outras doenças e considerada bem estabelecida.
Como funciona?
É composta pelo coronavírus inteiro, inativado com produtos químicos, isto é, ele não pode mais se replicar e causar doença, mas sua presença pode estimular uma resposta do sistema de defesa. Ela gera imunidade contra a proteína S, alvo das demais vacinas em fase avançada, mas também contra as demais proteínas do vírus. O adjuvante (substância usada para potencializar o efeito de um imunizante) da CoronaVac é a alumina, muito conhecida. Ele gera uma forte resposta de anticorpos. É uma fórmula tradicional, não inova, mas não traz dúvidas, diz Palatnik.
O que se sabe dela em estudos?
Em testes com macacos, ela eliminou o vírus das vias aéreas superiores e, com isso, fez com que não se tornassem infecciosos ao serem inoculados com o coronavírus. O vírus não foi encontrado nos pulmões. Resultados das fases 1 e 2 em humanos foram apresentados.
Isso significa que ela poderia proteger contra a Covid-19 e contra a infecção pelo coronavírus?
Os testes com animais sugerem que sim, que ela poderia evitar a doença e também a circulação do coronavírus. Mas não há ainda resultados da fase 3 publicados em humanos, estes são esperados para breve. Porém, até agora, é a única que tem resultados que indicam que poderia proteger contra a Covid-19 e também interromper a transmissão.
Há efeitos colaterais relatados?
Não há efeitos colaterais severos relatados. Estudos com humanos nas fases 1 e 2 mostraram que causou efeitos leves, como dor localizada e febre baixa, em 30% dos casos, o que é considerado aceitável. Não há relatos de efeitos graves, como mielite transversa e reação adversa de anticorpos (ADE, na sigla em inglês), uma condição que pode matar.
A CoronaVac pode provocar a Covid-19?
Não, porque o vírus não pode mais se replicar, está morto. É diferente da tecnologia de vírus atenuados, ou vivos.
Por que essa estratégia é vista como mais potente por alguns cientistas?
Porque, segundo Palatnik, por ter o vírus completo, ela apresenta todas as proteínas virais. Isso significa que, em tese, continuará a funcionar mesmo que o coronavírus sofra mutação em alguma proteína. Todas as demais vacinas são feitas com uma proteína, a espícula, ou um pedaço dela. Se ela mudar, a vacina terá, em tese, que mudar.
Quantas doses são necessárias?
Duas, com intervalo de 28 dias entre a 1ª e a 2ª dose. Duas doses num curto intervalo trazem um desafio de logística imenso, que também existirá para as demais vacinas em fase mais avançada.
Qual a margem de eficácia?
É de 95%. Mas somente de acordo com estudos de fase 2. Os dados dos estudos da fase 3, feitos no Brasil, são esperados nesta semana.
Ela pode ser usada em idosos?
Os dados liberados até agora sugerem que sim.
Quantas pessoas já foram vacinadas?
Na China há relatos de pelo menos 300 mil. Mas os dados continuam a ser aguardados.
Em que condições deve ser armazenada?
Entre 2°C e 8° C. Ponto favorável e compartilhado com o imunizante AstraZeneca/Oxford.
Quantas doses estão asseguradas?
O acordo do governo de São Paulo com a China garante 46 milhões de doses, suficientes para vacinar 23 milhões de pessoas. Seis milhões dessas doses vêm da China e outras 40 milhões serão fabricadas pelo Butantan até janeiro de 2021 com insumos importados dos chineses.
Quando deve começar a ser aplicada?
O governo de São Paulo estabeleceu a data de 25 de janeiro para o início da vacinação, prometeu enviar os dados da fase 3 até 15 de dezembro e deseja que a Anvisa aprove em 40 dias. O Ministério da Saúde diz que o prazo é de 60 dias. A chamada Lei Covid pode acelerar esse processo e permitir que, se for aprovada por alguma agência regulatória de EUA, Europa ou China, a vacina possa ter o uso emergencial autorizado no Brasil num prazo de até 72h. Mas há contestação e não está claro se a lei pode se sobrepor às atribuições constitucionais da Anvisa.
Há garantia de que outros estados terão essa vacina?
Apesar da pressão de governadores, ainda não há. Não houve decisão do governo federal. E mesmo que pessoas de outros estados possam se vacinar em São Paulo, como disse o governador João Dória, não há garantia de doses suficientes.
Quais são as demais vacinas com vírus inativas em fase 3, a última antes de uma aprovação emergencial?
São três: Sinopharm/Instituto de Produtos Biológicos de Pequim (chinesa), Sinopharm/Instituto de Produtos Biológicos de Wuhan (chinesa) e Bharat Biotec (indiana). Todas demandam duas doses. As chinesas com intervalos de 21 dias e a indiana, de 28 dias. As chinesas não têm negociação conhecida com o Brasil. A empresa indiana deve assinar uma carta de intenções com o Brasil, mas sem compromisso.
Coronavac: Para que a vacinação possa ser iniciada, é necessário o registro do imunizante na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou, pelo menos, a autorização para o uso emergencial. Nenhuma das duas condições, contudo, está na iminência de ser alcançada.
“Importante destacar que para a solicitação de Autorização de Uso Emergencial é esperado que sejam apresentados minimamente os dados descritos do Guia sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19”. informou a a Anvisa.
