Certificação tem validade de dois anos e é requisito para registro de um imunizante no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu o certificado de boas práticas para empresas que participam do processo de fabricação da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Pfizer/Biontech. A análise foi concluída no sábado (26), e a informação foi divulgada pelo órgão na noite de segunda-feira (28).
De acordo com comunicado, quatro empresas participam do processo de fabricação de insumos da vacina da Pfizer e a “Anvisa já dispõe de informações suficientes de três delas quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação, restando pendente informações relativas a apenas uma”.
A Anvisa esclarece que a verificação pode ser feita por meio de dois mecanismos: inspeção realizada pela própria agência ou por meio de relatórios elaborados por autoridades reguladoras com “equivalência regulatória à brasileira”. A certificação de boas práticas tem validade de dois anos e é obrigatória para o registro de um imunizante no Brasil.
A vacina da Pfizer/Biontech já está sendo aplicada em locais como Estados Unidos, Reino Unido e, desde domingo (27), em países da União Europeia. As farmacêuticas continuam em negociações com o governo federal para fornecimento do imunizante no Brasil.
Segundo o jornal Folha de S.Paulo, a Pfizer afirmou, também na segunda-feira, que não pretende solicitar o uso emergencial da vacina no país, mas seguir com o envio de dados à Anvisa por meio da chamada “submissão contínua”, que prevê envio escalonado de documentação até que haja o pedido de registro definitivo.
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Foto:Reuters
(GZH)
